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极彩注册-记者手记|怎么唤醒熟睡的数据?实在国际依据推进医药范畴革新

admin 2019-10-04 243人围观 ,发现0个评论

导读

中国真实世界数据应用仍面临较大难题

自2017年美国食品药品监督管理局(FDA)出台关于《真实世界数据的规范和指南》以来,利用真实世界数据(RWD)支持极彩注册-记者手记|怎么唤醒熟睡的数据?实在国际依据推进医药范畴革新药品审批、药物研发等方面问题的探索日益增多。2019年5月,中国药品监管部门也发布了针对真实世界证据支持药物研发的征求意见稿,使得这一领域被更多人关注和探讨。图/视觉中国

文|记者 邸宁

自2017年美国食品药品监督管理局(FDA)出台关于《真实世界数据的规范和指南》以来,利用真实世界数据(RWD)支持药品审批、药物研发等方面问题的探索日益增多。2019年5月,中国药品监管部门也发布了针对真实世界证据支持药物研发的征求意见稿,使得这一领域被更多人关注和探讨。究竟,真实世界极彩注册-记者手记|怎么唤醒熟睡的数据?实在国际依据推进医药范畴革新证据在中国应该如何应用?

什么是真实世界证据?这一概念与临床试验数据相对应,根据CDE定义,与患者使用药物以及健康状况有关的和/或来源于各种日常医疗过程所收集的数据为真腹黑竹马1秒萌翻你实世界数据。通过对真实世界数据进行分析和解释,可以转变为真实世界证据,从而支持相关决策。

真实世界证据并不是新生事物。药物临床试验服务机构(CRO)精鼎医药真实世界证据企业副总裁、全球负责人Leanne Larson告诉财新记者,在美国,真实世界证据用于支持监管决策、医保支付决策以及解决药企策略和临床问题上,已经有20余年的历史,对于传统临床试验数据不能回答的问题,真实世界数据可以起到更好的补充。

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生物科技领域下一个颠覆性创新是什么?在有着顶级生物技术投资人之称的内尔森(Robert Nelsen) 看来,变化会发生在疾病早期检测领域。为什么?

在6月末的一天,与清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜的一场对话中,针对丁胜提出的上述问题,内尔森抛出了一串专业词汇。“早期检测会大有前景。”他解释,自己所指的早期检测,是通过对疾病表型进行量化分析,来预防和诊断早期疾病。

这位受到业界瞩目的56岁投资人的发型略显不羁。内尔森总是身穿T恤,曾被美国媒体调侃,认为其更像一位摇滚明星。

记者手记|请为农村儿童提供性教育[2019-03-26]

儿童被性侵,频频见诸报端。令人揪心的是,性侵者的“魔爪”防不胜防。而大多数的中国家庭,依旧谈“性”色变,性教育的普及程度远远不够。农村地区“留守”儿童群体庞大,相较于城市,隔代抚育普遍,性侵防范意识尤为缺乏,社会支持不到位,性侵未成年人发生得更为隐秘。

为了解乡村儿童性与生殖健康状况,广东省绿芽乡村妇女发展基金会(下称绿芽基金会)联同北京大学公共卫生学院,2018年5月到7月,对4地6村的儿童展开了调研。“(孙女)来例假就让她奶奶回来说……(性教育或遇到性侵犯)父母回来想办法,(我)只能负责给她吃穿照顾好。”一位农村的爷爷如是告诉调研员。前述情况在农村地区十分普遍。

性侵儿童的“恶魔”长着什么样的面孔?据中国少年儿童文化艺术基金会女童保护基金(下称“女童保护”)今年三月报告为性侵者画像:熟人居多、惯性犯罪呈高发态势。

记者手记| AI医生能否防控糖尿病 [2018-09-06]

“与肿瘤的个性化治疗不同,糖尿病需要规范化、标准化的管理,这也是AI技术得以应用的原因。”在国家代谢性疾病临床管理中心(下称国家代谢中心),中国工程院院士、上海交通大学附属瑞金医院副院长宁光对财新记者表示。目前,多家企业都在尝试以人工智能(AI)介入糖尿病诊疗和防控领域,但距离市场化尚需迈过多重门槛。

2017年《美国医学会杂志》刊登的中国流行病学调查显示,2013年中国糖尿病患病率达10.9%,糖尿病前期患病率达35.7%。中国面临严峻的糖尿病防控形势,但医生数量严重不足,人人具备家庭医生的理想还未达成。培养一个合格的内分泌科医生至少需要11年。在宁光看来,必须启动新的方式—用AI代替医生来帮助患者。

AI技术已逐步向慢性病发起了挑战,糖尿病管理是企业和医院的必争之地。2018年4月,美国药品监督管理局(FDA)批准全球首个用于检测糖尿病视网膜病变的人工智能产品Idx-DR;5月,阿里发布糖尿病人工智能医生产品,辅助全科医生进行糖尿病诊断;近期,瑞金医院与人工智能企业第四范式合作开发的糖尿病人工智能预测产品也宣告问世。

责编|任波

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